Pôsobíte v oblasti biologických vied? Je pre vás americký trh atraktívnym miestom, kde by ste mali záujem pôsobiť? Prinášame vám záznam z webinára Doing business in the United States: what you need to know about the US life sciences ecosystem, ktorý sa konal 20. júna 2024.

Tento webinár je zameraný na sektory medicínskych technológií/biotechnológií v USA, trh a ekosystém vedy o živej prírode a poskytuje informácie o právnych otázkach, ktoré je potrebné zvážiť pri vstupe alebo pôsobení na trhu medicínskych technológií/vedy o živej prírode v USA.

Záznam z webinára je dostupný v angličtine na youtube kanáli Enterprise Europe Network na odkaze https://www.youtube.com/watch?v=NDb3GJX4KiE

Trhy tretích krajín prinášajú rozsiahle príležitosti na vývoz a poskytujú významné, nielen surovinové zdroje ale aj množstvo tovarov pre podniky EÚ.  

Úlohou distribútora a dovozcu je byť nápomocným pri tom, aby sa na jednotný trh EHP uvádzali len výrobky, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi EÚ a majú označenie CE. Keďže sú sprostredkovateľským článkom medzi výrobcami a obchodníkmi, musia mať celkové znalosti právnych požiadaviek a zabezpečiť, aby výrobky, ktoré distribuujú alebo dovážajú, spĺňali tieto požiadavky. Povinnosti dovozcu a distribútora upravuje zákon č. 56/2018 ZB o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v §7 Povinnosti dovozcu a §8 Povinnosti distribútora.

Dovozca

Pri dovoze z krajín mimo EÚ musí dovozca pred uvedením výrobkov na trh skontrolovať, či spĺňajú dané výrobky všetky požiadavky EÚ na bezpečnosť, ochranu zdravia a životného prostredia. Dovozca musí overiť, či:

• výrobca mimo EÚ prijal potrebné opatrenia, aby mohol byť výrobok uvedený na trh EÚ,
• potrebná dokumentácia, ako napríklad EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia, sú na požiadanie k dispozícii,
• je možné sa skontaktovať s výrobcom kedykoľvek.

Distribútor

Distribútor musí s výrobkom zaobchádzať opatrne a nesmie ovplyvniť jeho súlad s právnymi predpismi EÚ. Distribútor musí vedieť, ktoré výrobky musia mať uvedené označenie CE a sprievodnú dokumentáciu. Mal by byť schopný identifikovať výrobky, ktoré nie sú v súlade.

Distribútor musí byť schopný preukázať vnútroštátnym orgánom, že:

• disponuje potvrdením od výrobcu alebo dovozcu, že boli prijaté potrebné opatrenia,
• je schopný pomáhať vnútroštátnym orgánom v ich úsilí získať požadovanú dokumentáciu.

Ak dovozca alebo distribútor uvádza výrobky na trh pod vlastným menom, preberá zodpovednosť výrobcu. V tomto prípade musí mať dostatočné informácie o konštrukcii a výrobe výrobku, pretože pri umiestňovaní označenia CE preberá právnu zodpovednosť.

Ak hľadáte informácie potrebné pri vývoze z EÚ alebo dovoze do EÚ z tretích krajín ako napr. colné sadzby, dane, postupy, formality a požiadavky, pravidlá pôvodu, vývozné opatrenia, štatistiky, obchodné prekážky, príp. ďalšie pozrite portal Acess2Markets. Radi Vám poradia aj pracovníci Enterprise Europe Network pri UVP Technicom v Košiciach. Kontaktujte nás.

Viac o označení CE sa dočítate v článkoch:

Označenie CE – základné informácie

Bezpečnosť výrobku  – kedy sa riadi EÚ a kedy národnou legislatívou

Zoznam produktov, ktoré podliehajú certifikácií CE

Ako získať označenie CE pre svoje produkty?