Ste výrobca, a plánuje uviesť svoj výrobok na trh? Ste povinný dodržať tieto podmienky:
- pred jeho uvedením na trh spracovať technickú dokumentáciu,
- zabezpečiť, aby bola technická dokumentácia k dispozícií orgánom dohľadu nad trhom, hneď po jeho uvedení na trh,
- uchovávať technickú dokumentáciu od dátumu uvedenia výrobku na trh po dobu 10 rokov (ak nie je stanovené inak).
Technická dokumentácia je podkladom pre EÚ vyhlásenie o zhode a je nevyhnutná pokiaľ má byť výrobok certifikovaný CE značením.
Podstatné náležitosti technickej dokumentácie:
- meno a adresa výrobcu, resp. meno a adresa splnomocnených zástupcov,
- stručný popis výrobku,
- identifikácia výrobku (sériové číslo),
- názov a adresa všetkých podnikov zúčastnených na návrhu a výrobe výrobku,
- názov a adresa všetkých notifikovaných orgánov, ktoré sa zúčastnili posudzovania zhody výrobku,
- popis postupu posudzovania zhody výrobku,
- EÚ vyhlásenie o zhode,
- označenie a návod na použitie výrobku,
- zoznam všetkých predpisov, s ktorým je výrobok v súlade,
- zoznam technických noriem, ktoré výrobok spĺňa,
- zoznam častí,
- výsledky skúšky.
Súčasťou technickej dokumentácie je hodnotenie možných rizík. Technická dokumentácia môže byť spracovaná v akomkoľvek jazyku, avšak je možné, že orgány dohľadu nad trhom budú požadovať, aby bola preložená do jazyka krajiny, v ktorej bude daný výrobok uvedený na trh. V tomto prípade je možné ju poskytnúť v elektronickej podobe.
EÚ Vyhlásenie o zhode je významný dokument, ktorý potvrdzuje, že daný produkt spĺňa požiadavky EÚ. Výrobca ním preberá výlučnú zodpovednosť za súlad produktu s požiadavkami smerníc.
Podstatné náležitosti EÚ vyhlásenia o zhode:
- meno výrobcu a adresa firmy
- krátky popis produktu
- identifikácia produktu napr. výrobné číslo, model alebo označenie druhu produktu
- prehlásenie o prebratí plnej zodpovednosti za produkt
- spôsob identifikácie produktu
- údaje o oznámenom subjekte (výrobca, notifikovaný orgán), ktorý uskutočnil posúdenie zhody
- právne nariadenia, s ktorými je výrobok v súlade a harmonizované normy, ktoré preukazujú zhodu
- meno a podpis
- dátum vypracovania vyhlásenia
- doplňujúce informácie.
Vyhlásenie o zhode je dôležité preložiť do jazykov tých krajín, kde sa daný produkt bude predávať.
